最近有很多醫療器械老板問(wèn)小編一些問(wèn)題，比如經(jīng)營(yíng)許可證應該怎么辦理的，需要什么條件等等。今天小編就給大家來(lái)講一下辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證條件有哪些，希望之后可以幫助各位老板解決問(wèn)題。

　　

　　一、企業(yè)申報材料的具體要求：

　　1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》

　　要求：(1)一式兩份(網(wǎng)上下載)

　　(2)“企業(yè)名稱(chēng)”必須為工商預核準的

　　(3)“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫(xiě)必須與房屋產(chǎn)權或使用權證明等相關(guān)文件相符

　　(4)“擬經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品范圍”：必須根據企業(yè)實(shí)際，并與“醫療器械分類(lèi)目錄”核對無(wú)誤后進(jìn)行填寫(xiě)

　　(5)內容填寫(xiě)不得有涂改

　　2、房屋產(chǎn)權或使用權證明：

　　要求：企業(yè)注冊地址和倉庫地址的租賃關(guān)系或產(chǎn)權問(wèn)題較復雜的，必須提供連帶關(guān)系的有關(guān)證明文件。

　　3、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件

　　要求：(1)“技術(shù)人員一覽表”必須根據企業(yè)申報的擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍的相應所需技術(shù)人員的要求進(jìn)行填寫(xiě)

　　(2)必須附上所有技術(shù)人員的學(xué)歷和職稱(chēng)證明書(shū)復印件，不得有缺漏。

　　4、質(zhì)量管理文件目錄

　　要求：目錄中必須包括驗收標準第十二條要求的管理制度

　　5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面圖

　　要求：(1)平面圖標示必須清晰

　　(2)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖中必須標明企業(yè)各部門(mén)，倉庫平面圖中必須標明分區情況及具體的面積數

　　6、所有申報材料必須用A4紙打印或復印，并加蓋公章或法定代表人簽字，新申請企業(yè)如若未有公司印章，企業(yè)法定代表人必須在申報資料上簽字。

　　7、2005年之前核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)在辦理變更或補辦事項時(shí)，必須按《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)檢查驗收標準》的具體要求提交質(zhì)量管理人、倉庫地址相關(guān)的申報資料。

　　二、現場(chǎng)檢查驗收時(shí)應注意事項：

　　1、企業(yè)必須在按《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)檢查驗收標準》的具體要求做好充分的準備工作后，才遞交申報資料。

　　2、現場(chǎng)檢查當天，企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人等相關(guān)技術(shù)人員必須在現場(chǎng)。

　　三、與企業(yè)申報經(jīng)營(yíng)范圍相對應的條件要求：(各地略有不同)

　　A類(lèi)：6815注射穿刺器械(一次性使用無(wú)菌注射器)、6866醫用高分子材料及制品(一次性使用輸液(血)器(針)類(lèi))

　　要求：1、質(zhì)量管理人應具有大專(zhuān)(含)以上學(xué)歷或中級(含)以上職稱(chēng);

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)規模相適應的室內倉庫，倉庫面積不少于200平方米。

　　B類(lèi)：Ⅲ類(lèi)6821醫用電子儀器設備、Ⅲ類(lèi)6822醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備(隱形眼鏡及其護理用液類(lèi)除外)、Ⅲ類(lèi)6846植入材料和人工器官、Ⅲ類(lèi)6877介入器材

　　要求：1、企業(yè)負責人應具有大專(zhuān)(含)以上學(xué)歷或中級(含)以上職稱(chēng);

　　2、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不少于5人(大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng));

　　3、質(zhì)量管理人應具有醫學(xué)專(zhuān)業(yè)本科(含)以上學(xué)歷或主治醫師(含)以上職稱(chēng)。

　　C類(lèi)：設備類(lèi)：6823醫用超聲儀器及有關(guān)設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線(xiàn)設備、6831醫用X射線(xiàn)附屬設備及部件、6832醫用高能射線(xiàn)設備、6833醫用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環(huán)及血液處理設備、6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具;

　　其中醫用大型設備類(lèi)包括：6824醫用激光儀器設備，6825醫用高頻儀器設備，6828醫用磁共振設備，6830醫用X射線(xiàn)設備，6832醫用高能射線(xiàn)設備，6833醫用核素設備。

　　要求：1、企業(yè)負責人應具有大專(zhuān)(含)以上學(xué)歷或中級(含)以上職稱(chēng);

　　2、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不少于3人;

　　3、質(zhì)量管理人應具有本科學(xué)歷(含)、2年以上工作經(jīng)驗或中級(含)以上職稱(chēng);

　　4、應具備對所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行培訓和售后服務(wù)的能力，或約定由第三方提供技術(shù)支持;5、倉庫面積不少于40平方米，其中僅經(jīng)營(yíng)醫用大型設備類(lèi)的倉庫面積不少于20平方米。

　　D類(lèi)：6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6866醫用高分子材料及制品(一次性使用輸液(血)器(針)類(lèi)除外)

　　要求：1、倉庫面積不少于100平方米。

　　E類(lèi)：診斷試劑

　　要求：1、質(zhì)量管理人員中不少于1人具有醫學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)或生物學(xué)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng);

　　2、應設置冷藏設備，總容積不少于3立方米;

　　3、配備符合試劑運輸要求的設施設備。

　　F類(lèi)：軟性、硬性(透氣性)角膜接觸鏡(俗稱(chēng)隱形眼鏡)及其護理用液類(lèi)

　　要求：1、質(zhì)量管理人應具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的中專(zhuān)(含)以上學(xué)歷或初級(含)以上職稱(chēng)。

　　2、至少應配備1名初級(含)以上驗光師或眼科醫師(含)以上的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;

　　3、應建立包括角膜接觸鏡配戴者管理檔案等質(zhì)量管理制度及檔案文件;

　　4、應配備相適應的如裂隙燈顯微鏡等設施設備。