組織機構與人員

　　1、企業(yè)負責人應具有中專(zhuān)（高中）以上學(xué)歷，熟悉有關(guān)醫療器械監督管理的法規、規章和所經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品。

　　2、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負責人應具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng)，熟悉有關(guān)醫療器械監督管理的法規、規章和所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準，經(jīng)過(guò)培訓并達到考核要求。

　　3、企業(yè)應設置具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理和檢驗（驗證）機構，行使質(zhì)量管理和質(zhì)量驗證職能。企業(yè)應有專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量檢驗場(chǎng)所和相應的檢測設備和計量器具，并在有效期內使用。

　　4、企業(yè)應配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)的售后服務(wù)人員，具有與經(jīng)營(yíng)規模及經(jīng)營(yíng)品種相適應的維修等售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　5、企業(yè)應配備質(zhì)量檢驗(驗證)人員（不少于2人）。經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(驗證)人員應具有高中以上學(xué)歷，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量標準，并經(jīng)過(guò)培訓合格上崗，具有對所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗（驗證）的能力。

　　企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)檢員不得在外兼職，凡聘用退休、內退、辭職等人員，必須由原單位提供相關(guān)的證明。

　　6、企業(yè)應建立人員的健康檔案。直接接觸無(wú)菌器械的人員應每年進(jìn)行健康檢查，發(fā)現患有傳染病、皮膚病及精神病等的應及時(shí)調崗。

　　設施與設備

　　1、具有與經(jīng)營(yíng)規模相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)面積一般不低于30平方米；倉儲面積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應。居民住宅房不能作為企業(yè)的辦公、經(jīng)營(yíng)、倉儲場(chǎng)所。

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；周邊環(huán)境整潔。企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址應與注冊地址一致。

　　3、經(jīng)營(yíng)門(mén)面所陳列的醫療器械產(chǎn)品應按品種、規格等分類(lèi)整齊擺放，類(lèi)別標簽應放置準確、字跡清晰。

　　4、無(wú)菌醫療器械的儲存應符合產(chǎn)品標準的儲存規定。

　　5、倉庫和倉儲設施應符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械的儲存、保管要求,要具備防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲(chóng)設施。

　　6、倉庫內應整潔，門(mén)窗結構嚴密，地面平整、無(wú)縫隙，并與營(yíng)業(yè)、辦公、生活區域分開(kāi)。

　　7、醫療器械的儲存實(shí)行分區分類(lèi)管理，劃分合格區、不合格區、待驗區和退貨區，并按產(chǎn)品類(lèi)別、批次存放；有效期等各類(lèi)標識應清楚；倉庫應有與儲存要求相適應的設備和設施，并保持完好，如溫濕度計、墊板、貨架、避光或溫控設備，應有符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設施。

　　8、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，對儲存、搬運有特殊要求的醫療器械，應有專(zhuān)門(mén)的倉位和儲存條件。

　　9、兼營(yíng)或專(zhuān)業(yè)代理醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應有相對獨立的經(jīng)營(yíng)和倉儲場(chǎng)所或區域，醫療器械質(zhì)量管理機構或管理人員及管理制度，醫療器械產(chǎn)品的陳列展示及儲存不得與其它產(chǎn)品混放。

　　制度與管理

　　1、企業(yè)應根據國家及地方的有關(guān)規定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執行。

　　制度包括：①各級質(zhì)量責任制；②產(chǎn)品索證制度；③產(chǎn)品質(zhì)量驗證、保管、養護及出庫復核制度；④效期產(chǎn)品管理制度；⑤不合格產(chǎn)品管理制度；⑥購銷(xiāo)記錄檔案制度；⑦首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審核制度；⑧文件資料管理制度；⑨產(chǎn)品售后服務(wù)制度；⑩質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度。

　　2、在采購控制、進(jìn)貨驗收、倉儲管理、質(zhì)量事故、不

　　良事件報告及不合格品處理等重點(diǎn)環(huán)節制定相關(guān)的程序文件。

　　3、收集并保存與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規、規章

　　4、收集并保存與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的各級技術(shù)標準。

　　5、企業(yè)對首次供貨單位必須確認其法定資格，核查《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證等相關(guān)證明文件。

　　6、企業(yè)應確認首次供貨單位履行合同的能力，索取產(chǎn)品質(zhì)量標準，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并保存好相關(guān)證明文件，建立檔案管理。

　　7、質(zhì)量驗證人員要依據有關(guān)標準及合同對醫療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗證，并有記錄。

　　8、保管員熟悉醫療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗證人員簽章的入庫憑證驗收。對質(zhì)量異常、標志模糊的醫療器械應拒收。

　　9、醫療器械的進(jìn)貨驗收、出庫銷(xiāo)售等應認真記錄。

　?。o(wú)菌、植入醫療器械須專(zhuān)冊）。

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