醫療器械是現代醫學(xué)協(xié)富的結果，對于經(jīng)營(yíng)醫療器械的公司來(lái)說(shuō)，如果屬于二三類(lèi)醫療器械的話(huà)，需要辦理許可證。開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準。

　　一、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。

　　二、辦理的具體流程：

　　1、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備案憑證。

　　2、然后到質(zhì)監局辦理組織機構代碼證。

　　3、最后到國 家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊 一個(gè)帳號，網(wǎng)上申報。

　　4.網(wǎng)上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

　　1）*營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件

　　2）*法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

　　3）*組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

　　4）*經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

　　5）*經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

　　6）*經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

　　7）*經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8）*計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

　　9）*經(jīng)辦人授權證明

　　10）*簽字并加蓋公章的申請表掃描版

　　三、第二類(lèi)醫療器械辦理備案，審批部門(mén)是設區的市一級藥監局，網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報，經(jīng)現場(chǎng)驗收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營(yíng)了。

　　1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》一式2份，《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》電子申報文件一份。

　　2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》副本原件和1份復印件。

　　3、申請報告。（包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)范圍等內容）

　　4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。（注：如屬?lài)[醫療器械城入駐商戶(hù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提供統一倉儲和統一質(zhì)量管理機構相關(guān)文件）

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

　　6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

　　7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

　　8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件；

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)一份。

　　10、倉儲設施設備目錄。

　　11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

　　12、凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》1份。 資料編號

　　13、申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認書(shū) ———–以上是深圳市的申報要求，具體的，參考當地主管部門(mén)“食品藥品監督管理局”網(wǎng)站。

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